AUTO-ÉVALUATION ISO 13485

L’ISO 13485 établit des exigences rigoureuses pour le développement, la fabrication et la distribution des dispositifs médicaux. En mettant en œuvre cette norme, les organisations s’engagent à assurer la qualité et la sécurité de leurs produits. Appuyez-vous sur BlueKanGo pour assurer votre conformité aux critères de la norme.

6 BONNES RAISONS DE GÉRER VOTRE ÉVALUATION SUR LA NORME ISO 13485 AVEC BLUEKANGO

Le module Auto-évaluation ISO 13485 du logiciel BlueKanGo vous permettra de centraliser toutes les informations pertinentes liées à l’évaluation de la conformité à la norme ISO 13485. Cela facilite la gestion des données et garantit que toutes les parties prenantes disposent d’un accès facile aux informations nécessaires.

Lancez autant de campagnes d’auto-évaluation que souhaitées
Gagnez du temps dans l’évaluation de la conformité des différents critères
Rassemblez l’ensemble des éléments de preuve pour justifier la conformité de chaque critère
Engagez l’organisation dans une démarche d’amélioration continue
Ajustez le module à vos besoins
Personnalisez le module sur-mesure (sur devis)

PRINCIPALES FONCTIONNALITÉS DU MODULE AUTO-ÉVALUATION ISO 13485

Le logiciel BlueKanGo et son module Auto-évaluation ISO 13485 permettent de suivre les actions correctives et les plans d’amélioration mis en place pour remédier aux lacunes identifiées lors de l’évaluation. Cela garantit que les entreprises peuvent suivre efficacement leurs progrès et s’assurer que les initiatives de responsabilité sociétale sont mises en œuvre de manière efficace.

Grille d’auto-évaluation

Utilisez une grille avec les lignes directrices de la norme ISO 13485. Cette grille inclut des critères spécifiques pour chaque domaine de la responsabilité sociétale abordé par la norme.
Plan d’action global filtré sur votre campagne d’auto-évaluation

Filtrez le plan d’action global en fonction des résultats de l’auto-évaluation, cela va vous faciliter la communication et la collaboration au sein de votre organisation.
Planification des actions correctives et préventives

Mettez en œuvre des actions correctives pour résoudre les problèmes identifiés et des actions préventives pour éviter leur récurrence, optimiser ses processus internes et renforcer la confiance des parties prenantes.
Suivi statistique de la conformité par chapitre ou pour l’ensemble de la norme

Evaluez la performance globale de votre entreprise en matière de dispositifs médicaux par rapport aux lignes directrices de la norme ISO avec des statistiques automatisées.